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ecancer:婦人科:EUがプラチナ製剤感受性再発卵巣がんに対してolaparibを承認

30 May 2018

European Commission (EC) は、プラチナ製剤ベースの化学療法後に完全寛解または部分寛解にあるプラチナ製剤感受性再発高悪性度の上皮性卵巣がん、卵管がんまたは初期の腹膜がんの成人患者のための維持療法として使用するために、olaparib錠(300mg 1日2回)の製造承認を許可した。

Olaparib錠は患者のBRCA遺伝子変異にかかわらず、この状況における治療として推奨されている。

英国では、毎年およそ7,400名の女性が卵巣がんと診断される。

女性のがんでは6番目に多く、毎年4,000人以上の死因となっている。

英国は、卵巣がんの5年生存率が欧州で最も悪い。

再発卵巣がんの治療法はないので、治療の主目的は、可能な限り長期間疾患の進行を遅らせ、患者のQOLを改善または、維持することである。

Olaparibは、当初、BRCA遺伝子変異を持つ再発卵巣がんの5名の女性の中の1名を治療するためにECによってカプセル製剤として認可された。

新しい錠剤処方はBRCAの状況に関わらず、プラチナ製剤感受性高悪性度卵巣がんを持つすべての女性における使用に対して認可された。

英国では、現在、およそ1,200名の女性がこの治療に適している可能性がある。

Royal Marsden NHS Foundation Trust のConsultant Medical Oncologist であるSusanna Banerjee氏は、「最近まで、再発卵巣がんの女性にとって、化学療法以外には、限られた治療法しかなかった。EMAの承認により、さらに多くのがん患者がolaparibの恩恵を受ける機会を得る;以前は、BRCA遺伝子変異のある女性にしか使用できなかった。臨床試験では、プラチナ製剤感受性再発卵巣がんの女性は積極的治療なしに比べてolaparibを使うとよりよい転帰を得られる可能性があることを示した。これは、BRCA変異の状況に関わらず、再発卵巣がんの女性にとって素晴らしいニュースである」と述べた。

AstraZeneca UK の社長であるLaurent Abuaf氏は、「われわれは、英国で発見され、開発され、試験してきた、そしてMacclesfieldで生産される、olaparibのこの新しい製剤を発売することを誇りに思う。これは、卵巣がんの女性数百人を助ける可能性がある。われわれは、英国のすべての適正な卵巣がん患者がこの治療により確実に恩恵を受けるために、NICE とNHS Englandと緊密に協力するであろう」と述べた。

今回の承認は、2つの無作為化試験SOLO-2とStudy 19に基づいている。これらの試験は、olaparibがプラセボに比べて、プラチナ製剤感受性再発卵巣がん患者の疾患進行と死亡リスクを低下させたことを示した。

Study 19試験では、olaparibを使用した患者のほぼ4分の1が2年以上治療にとどまり、13%が5年以上治療にとどまった。

Study 19試験は、BRCA変異がある患者とない患者265名におけるプラチナ製剤感受性再発高悪性度卵巣がんの維持療法としてカプセル製剤のolaparibの第II相試験である。

The data showed olaparib demonstrated significantly prolonged progression-free survival (PFS) and reduced the risk of disease progression or death compared to placebo by 65% in patients with or without a BRCA mutation [HR = 0.35 (95% CI 0.25-0.49 P<0.001).
そのデータによると、olaparibが無進行生存(PFS)を有意に延長し、BRCA変異あり、またはなしの患者において、プラセボに比べて疾患進行または死亡のリスクを65%まで抑制したことが示された。

PFSはプラセボよりolaparibが有意に長かった(化学療法完了時の無作為化から中央値は8.4対4.8)。

SOLO-2 試験は、BRCA変異のある294名の患者におけるプラチナ製剤感受性再発卵巣がんの維持療法としての錠剤olaparibの第III相試験であった。

そのデータは、olaparibがプラセボに比べて疾患進行や死亡のリスクを70%に減少させ、PFSを有意に改善したことを示した。

PFS中央値は、プラセボ群5.5か月に比べて、olaparib群では19.1か月だった[HR = 0.30, (95% CI 0.22 – 0.41, p<0.0001)。

Olaparibは、重症度が軽度または僅か、かつ治療中止を必要としない一般的な副作用に関連していた。

Olaparib単独療法(≥ 10%)を受けた患者における臨床試験で最も頻繁にみられた副作用は、吐き気、嘔吐、下痢、消化不良、倦怠感、頭痛、味覚障害、食欲減退、めまい、貧血であった。

https://ecancer.org/news/13911-olaparib-approved-in-eu-for-platinum-sensitive-relapsed-ovarian-cancer.php

(2018年5月8日公開)

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